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公司动态

固体制剂GMP生产车间工程设计与建设

2024-05-22

 固体制剂GMP生产车间工程如何设计与建设?制药厂固体制剂时需要一个特殊的环境,这个环境必须符合标准才能安全、高效的生产制造。而这个环境需要净化工程技术建设净化系统,控制区域内的温湿度、洁净度、通风、噪音等众多污染项,这样的区域简称为洁净室或洁净车间。  常用的固体剂型分为散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,约占药物制剂的70%。与液体制剂相比,固体制剂具有良好的物理化学稳定性和较低的制造成本。  固体制剂洁净车间设计是依据《**生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。  在固体制剂GMP生产车间的建设中,如何设计与建设标准的固体制剂GMP生产车间?  1、固体制剂车间设计参考标准。  固体制剂车间设计的法律法规依据是新版GMP及其附录《医药工业洁净厂房设计规范》和国家建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间平面布局遵循以下特点:平面布局合理,区域划分严格,防止交叉污染,操作生产方便。  2、固体制剂车间人流物流设计。  车间平面布置应尽可能满足工艺生产、GMP、安全、防水等相关标准和规范条件。物流分离不交叉,工艺路线顺畅。

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